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国家食品药监管理局关于印发,关于印发

发文单位:铁岭市人民政府办公室

发文单位:泰安市人民政府办公室

发文单位:国家食品药品监督管理局

文  号:铁政办发[2005]09号

文  号:泰政办发[2005]6号

发布日期:2005-2-6

发布日期:2005-2-5

发布日期:2005-2-6

执行日期:2005-2-6

执行日期:2005-2-5

执行日期:2005-2-6

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

各县(市)、区人民政府,市政府各部门、各直属机构:

各县、市、区人民政府,市政府各部门、直属机构,市属及以上驻泰有关单位:

  根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为规范体内植入放射性制品的生产,保证制品质量,我局制定了《体内植入放射性制品GMP补充规定》及《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》,现印发给你们,请遵照执行。并就有关事宜通知如下:

  经市政府同意,现将市卫生局等部门制定的《铁岭市新型农村合作医疗试点工作实施方案》转发给你们,请结合本地区本部门实际,认真组织实施。

  《泰安市高致病性禽流感应急预案(试行)》已经市政府同意,现印发给你们,请遵照执行。

  一、《体内植入放射性制品GMP补充规定》是永久性治疗用植入体内放射性制品生产管理的基本准则。适用于放射性密封籽源和涂布放射性核素的各种制品生产的全过程。

  为探索我市新型农村合作医疗的实现形式,稳公推进全市新型农村合作医疗工作开展,总结经验,指导全市工作,市政府决定在铁岭县先行试点。铁岭县政府要加强领导,精心组织,周密部署,狠抓落实。市政府有关部门要加强对试点工作的指导,不断完善新型农村合作医疗制度。其他县(市)、区要积极做好建立新型农村合作医疗制度的各项准备工作,2006年后适时开展新型农村合作医疗工作。

  二00五年二月六日

  二、国家食品药品监督管理局负责体内植入放射性制品GMP认证工作,由国家食品药品监督管理局认证管理中心承担体内植入放射性制品GMP认证的具体工作。

二00五年二月五日

  泰安市高致病性禽流感应急预案(试行)

  三、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内体内植入放射性制品的GMP认证申报资料初审和通过GMP认证企业的日常监督管理工作。

铁岭市新型农村合作医疗试点工作实施方案

  为确保发生高致病性禽流感疫情时,能够做到及时、迅速、高效、有序地进行应急处理,确保疫情不扩散,保护畜牧业发展,保障人民群众身体健康,维护社会稳定,依据《中华人民共和国动物防疫法》、《山东省动物防疫条例》等有关法律、法规,结合我市实际,制定本预案。

  附件:1.体内植入放射性制品GMP补充规定

  为稳步推进新型农村合作医疗工作的开展,在我市逐步建立新型农村合作医疗制度,根据《中共辽宁省委辽宁省人民政府关于进一步深化农村卫生体制改革加强农村卫生工作的意见》(辽政发[2004]21号)和《辽宁省人民政府办公厅转发省卫生厅等部门关于新型农村合作医疗试点工作方案的通知》(辽政办发[2004]35号)精神,结合我市实际,制定本实施方案。

  一、应急指挥系统

  2.体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准

  一、试点工作的目标、主要任务和基本原则

  (一)成立泰安市高致病性禽流感防治工作指挥部(以下简称指挥部),由市长任指挥,分工副市长任常务副指挥,秘书长、分工副秘书长、畜牧主管部门负责人为副指挥,市委宣传部、市法制办、监察局、发改委、经贸委、外经贸局、财政局、科技局、公安局、卫生局、农业局、交通局、工商局、环保局、机关事务管理局、质监局、检验检疫局,泰安海关、军分区、火车站等部门和单位负责人为成员,负责领导全市高致病性禽流感的防治工作。指挥部下设办公室,市政府秘书长任办公室主任,市政府副秘书长、畜牧主管部门负责人任办公室副主任,负责落实指挥部的重大决策,统一协调防治和扑灭工作;收集分析疫情及发展趋势,为指挥部提供决策信息;对上对下的信息沟通;及时提出启动、停止有关本预案的建议;组织、协调有关部门、地方落实本预案,并监督实施。指挥部办公室下设协调督导组、组织宣传组、技术指导组、后勤保障组。

国家食品药品监督管理局
二00五年二月六日

  (一)试点工作的目标

  (二)县(市、区)政府设立县级“防治高致病性禽流感指挥部”〔以下简称县(市、区)指挥部〕,负责本行政区域内防治高致病性禽流感工作。

  附件1:

  在试点县建立基本覆盖农村居民的新型农村合作医疗制度,减轻农民因疾病造成的经济负担,逐步提高农民健康保障水平。

  二、疫情报告

体内植入放射性制品GMP补充规定

  (二)试点工作的主要任务

  任何单位和个人发现禽类病死率高等疾病或其他重大异常情况,应立即报告当地动物防疫监督机构和县(市、区)指挥部。当地动物防疫监督机构和县(市、区)指挥部应立即派出高致病性禽流感防治技术专家组专家到现场进行调查核实,怀疑是高致病性禽流感的,应在2小时内将情况逐级报到市指挥部,同时采取隔离等应急防治措施。市指挥部接到县指挥部的报告后,应迅速上报省指挥部,并派出专家组协助县级采取相应措施。

  第一部分 人员与机构

  探讨、研究与我市社会经济发展水平、农民经济承受能力和医疗服务消费相适应的新型农村合作医疗政策,探索新型农村合作医疗管理体制与运行机制,为在全市建立新型农村合作医疗制度提供成熟的经验。

  三、疫情确认

  1-2 配备与体内植入放射性制品生产相适应的生产、质量和辐射防护管理人员和技术人员,并具有相应的专业知识。

  (三)试点工作的基本原则

  高致病性禽流感疫情按国家规定的程序认定。

  1-3 主管生产和质量管理的企业负责人具有医药或相关专业大专以上学历,或具有相应的中级以上专业技术职称,并具有放射性制品生产和质量管理经验。

  1.自愿参加,多方筹资。农民以家庭为单位自愿参加新型农村合作医疗,遵守有关规章制度,按时足额缴纳合作医疗经费;有条件乡(镇)、村集体适当予以扶持;各级财政每年安排一定专项资金予以支持。

  (一)市指挥部接到疫情报告后,立即邀请省畜牧部门派出2名以上高致病性禽流感诊断专家到现场进行临床诊断,临床症状明显的,可怀疑为高致病性禽流感疫情;

  1-4 生产管理和质量管理的部门负责人具有医药或相关专业大专以上学历,或具有相应的中级以上专业技术职称,具有放射性制品生产和质量管理的实践经验。

  2.以收定支,量入为出。新型农村合作医疗制度坚持以收定支、量入为出的原则,既要保证这项制度持续运行,又要使农民能够享有最基本的医疗服务。

  (二)对怀疑为高致病性禽流感疫情的,立即采集病料送省级动物防疫监督机构实验室进行血清学检测,诊断结果为阳性的,可确认为高致病性禽流感疑似病例;

  1-6 各级人员按生产质量管理有关要求进行培训和考核。

  3.大病统筹,保障适度。新型农村合作医疗以县为单位举办,合作医疗基金由县统一管理,统一支付,基金重点用于抵御大病风险。

  (三)对疑似病例必须派专人将病料送国务院畜牧兽医行政管理部门指定的实验室作病毒分离与鉴定,进行最终确诊;

  1-7 从事生产和质量检验的人员还应经专业技术及辐射防护知识培训,并取得岗位操作证书。

  4.不断完善,稳步发展。建立新型农村合作医疗制度必须从实际出发,稳步发展,逐步完善。要探索保障加入农村合作医疗的农民利益的机制。

  (四)国务院畜牧兽医行政管理部门根据最终确诊结果,确认高致病性禽流感疫情,并予公布。

  第二部分 厂房与设施

  二、试点工作的主要内容

  四、疫情分级

  2-2 生产环境应整洁,厂区地面、路面及运输等对生产不造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局合理。

  试点工作的主要内容是探索新型农村合作医疗的管理体制、筹资机制、运行机制和监督机制。

  按国家规定,高致病性禽流感疫情分为三级。

  2-3 厂房按生产工艺流程进行合理布局,其面积和空间与生产规模相适应,各生产操作不互相妨碍。

  (一)组织管理

  (一)有下列情况之一的,为一级疫情:

  2-4 厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。

  1.领导机构。按照精简、效能的原则,建立新型农村合作医疗制度管理体制。市政府成立由市政府领导为组长,卫生、财政、农业、民政、审计、扶贫等部门领导参加的新型农村合作医疗试点工作领导小组,负责全市新型农村合作医疗工作的组织、协调、管理和指导等工作。试点县要成立由县政府领导任主任,有关部门负责人和参加新型农村合作医疗的农民代表组成的新型农村合作医疗管理委员会,具体负责试点工作的组织、协调、管理和指导等工作。

  1.有20个以上县(市、区)发生或者10个以上县(市、区)连片发生疫情;

  2-5 生产区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和去污,门、窗关闭严密,易于清洗。墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁、去污。

  2.办事机构。试点县新型农村合作医疗管理委员会办公室设在卫生行政部门,作为新型农村合作医疗经办机构,具体负责新型农村合作医疗的业务管理和日常工作。乡(镇)可设立派出机构(人员)或委托有关机构管理。经办机构所需人员由试点县政府调剂解决,要坚持精简、高效原则,合理配备人员,保证工作需要。经办机构的人员经费和工作经费列入县财政预算,不得从合作医疗基金中提取。

  2.特殊情况需要划为一级疫情的。

  2-6 生产区和仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,避免差错和交叉污染。

  (二)筹资标准

  (二)有下列情况之一的,为二级疫情:

  2-7 生产区内各种灯具、风口以及其他公用设施,设计和安装时避免出现不易清洁的部位。

  新型农村合作医疗制度实行个人缴费、集体扶持和政府资助相结合的统筹机制,最低筹资标准年人均不低于30元。

  1.有2个以上设区的市发生疫情;

  2-8 生产区的照度与生产要求相适应,厂房有应急照明设施;生产区的温度和湿度与生产工艺要求相适应。

  1.个人缴费。参加新型农村合作医疗的农民个人每年的缴费标准不低于人均10元,经济条件好的地区可相应提高缴费标准。对农村五保户、特困户及未享受公费医疗和未参加医疗保险的在乡老复员军人、伤残军人等符合农村医疗救助对象的个人缴费部分,按照《辽宁省人民政府办公厅转发省民政厅等部门关于在全省建立农村医疗救助制度意见的通知》(辽政办发[2004]102号)有关规定执行。乡(镇)企业职工是否参加新型农村合作医疗由试点县政府自行确定。

  2.有20个疫点或者5个以上10个以下县(市、区)连片发生疫情;

  2-9 生产区的水池、地漏不得产生污染。

  2.集体扶持。有条件的乡村集体经济组织应对本地新型农村合作医疗给予适当扶持,具体资助标准由试点县政府确定,但集体出资部分不得举债、不得向农民摊派。鼓励社会团体和个人资助新型农村合作医疗。

  3.在相邻省份的相邻区域有10个以下县(市、区)发生疫情;

  2-10 放射性核素工作场所的地面、工作台应使用便于去污的材料。

  3.政府补助。省、市、县三级财政每年对参加新型农村合作医疗农民的补助标准不低于人均20元。对试点县在试点工作期间,市、县两级财政年人均补助标准分别为5元和3元。

  4.特殊情况需要划为二级疫情的。

  2-12 操作挥发性放射性核素的相关场所应有空气采样设施和测量设备,并定期监测,符合国家有关规定。

  (三)资金管理

  (三)有1个设区的市发生疫情的,为三级疫情。

  2-14 生产区人员出入口应设置去污洗涤、更衣设施。出口应设置放射性沾污检测设备。

  新型农村合作医疗基金是农民自愿缴纳、集体扶持、政府资助的民办公助的社会性资金,要按照以收定支、量入为出和公开、公平、公正的原则进行管理和使用,资金实行专款专用,专户储存,不得挤占和挪用。

  五、启动应急指挥系统和各级政府、部门的具体职责

  2-16 放射性工作区应设置盛放放射性废物的容器。含有挥发性放射性废物的容器应密闭或存放在通风橱(柜)中。

  1.管理方式。新型农村合作医疗基金由农村合作医疗管理委员会及其经办机构进行管理。新型农村合作医疗基金实行财政社保专户管理,可通过招标方式,选择新型农村合作医疗基金代理银行,所有资金全部进入代理银行,专户储存,专户管理。

  (一)启动应急指挥系统。 发生一级疫情时,配合全国、全省防治高致病性禽流感指挥部启动全国、全省应急预案;发生二级疫情时,配合省指挥部启动省级预案;发生三级疫情时,市指挥部启动本预案。

  2-17 重复使用的放射性物质包装容器应有专用的去污场所。

  2.运行方式。新型农村合作医疗农民个人缴费实行年度缴费,由乡 (镇)政府和村委会在农民自愿承诺的基础上组织收缴,并在规定时间内上缴县合作医疗经办机构。省、市、县三级财政补助资金,由各级财政部门根据参加新型农村合作医疗的实际人数,按标准及时划拨到代理银行财政社保专户;省、市财政补助新型农村合作医疗的专项资金,由省、市财政部门和省、市卫生行政部门对试点县参加新型农村合作医疗的实际人数和县级财政资金到位情况进行核定后,划拨到县新型农村合作医疗基金财政社保专户。

  (二)政府职责。 市、县(市、区)政府对本行政区域的高致病性禽流感防治应急工作负总责,政府主要负责人是高致病性禽流感防治工作第一责任人,分管负责人是直接责任人。各级政府负责制定本行政区域的高致病性禽流感应急预案,负责落实地方防治经费及疫情应急控制所需经费;负责落实应急物资储备;本行政区域内发生高致病性禽流感时,负责发布封锁令,实施应急措施,组织有关部门和单位及时控制和扑灭疫情。

  2-18 储存区保持清洁和干燥,安装照明设施。对温度、湿度有特殊要求的物料,应按规定条件储存并定期监测。放射性物质和非放射性物质应严格分开存放。

  (四)补助范围、标准和方式

  (三)部门职责。

  2-19 质检室、留样观察室(区)应与生产区分开。

  1.补助范围。新型农村合作医疗基金主要用于补助参加新型农村合作医疗农民的大额医疗费用。结合当地社会经济发展水平、农民意愿和筹资情况,选择合适的合作医疗补助范围,可实行门诊医疗费用补助和住院医疗费用补助相结合的办法。既要考虑具有疾病风险能力,又要兼顾参加新型农村合作医疗农民的受益面。

  畜牧部门主要负责禽流感疫情监测、免疫、扑杀、消毒和病害产品的无害化处理,并监督疫情处理过程中各项技术标准的实施;保证国家、省、市制定的防治禽流感各项政策落实;负责人员防护技术的执行;负责动物产地检疫、屠宰检疫、运输检疫的管理以及产品运输过程中的监督检查和车辆、人员消毒。

  2-20 有特殊要求的仪器、仪表安放在专门的仪器室内,有防止静电、振动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

  2.补助比例和额度。根据筹资总额,结合当地实际,合理确定新型农村合作医疗资金的补助比例。既要防止补助比例过高而超过新型农村合作医疗资金的支付能力,也不能因补助比例太低而未使农民充分受益,出现合作医疗资金过多结余。新型农村合作医疗大额医疗费用补助的起付线,原则上可定为300至500元,补助的封顶线可暂定为l万元。起付线以上、封顶线以下的费用支付比例可确定在20%至60%的范围内,并采取分段比例的办法,费用越多,支付的比例越高。具体补助办法由试点县根据本地实际情况确定。

  财政部门负责禽流感防治经费的落实,保证禽流感疫苗、扑杀、消毒、物资储备、设施设备等所需资金足额到位,加强防疫经费的管理和监督。

  第三部分 设备

  3.补助方式。对参加新型农村合作医疗的农民在县级以下医疗机构的就医费用,可采取直接减免的方式由医疗机构给予垫付,经合作医疗经办机构审核后定期予以补偿;亦可先由农民个人支付,治疗结束后按规定报销的方式给付。市级以上医疗机构就医的费用先由农民个人支付,再按规定报销的方式进行给付。农村合作医疗经办机构要努力简化手续、方便农民,收到参加新型农村合作医疗的农民的报销申请后,应及时审核、及时兑现,不得拖欠。

  检疫检验部门会同海关加强进出境动物及产品的检疫,防止疫情传入和传出。

  3-1 必须具备与生产和质量控制相适应的仪器与设备。

  (五)监督管理

  卫生部门主要做好人群中禽流感发生情况的监测工作,加强与禽类防疫部门联系和信息沟通,开展检测技术交流合作,落实好《泰安市人间禽流感防治方案》。

  设备应包括:生产设备、防护设备、质量控制设备、污染检测设备等。

  1.监督机构。试点县要成立由政府相关部门和人大代表、政协委员以及参加新型农村合作医疗的农民代表共同组成的农村合作医疗监督委员会,负责对新型农村合作医疗基金的使用、管理情况进行检查和监督。

  科技部门要加大防治禽流感技术的投入,保证必须的科研及防治技术推广经费,同时发挥科技宣传的优势,面向农村加大防治禽流感科技知识的宣传。

  3-2 与放射性制品直接接触的设备、容器、工具表面光洁、平整、不易产生脱落物;易清洗去污,耐腐蚀,不与制品发生化学反应。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对放射性制品或容器造成污染。生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具。

  2.监督措施。农村合作医疗经办机构要定期向农村合作医疗管理委员会汇报农村合作医疗基金的收支、使用情况;农村合作医疗管理委员会要定期向监督委员会和同级人民代表大会汇报工作,主动接受监督。要采取张榜公布、建立网站等方式,定期向社会公布农村合作医疗基金的具体收支、使用情况,保证参加新型农村合作医疗的农民享有参与、知情和监督的权利,确保新型农村合作医疗制度公开、公平、公正。要建立举报投诉制度,经办机构要向社会公布合作医疗经办机构的投诉电话,并在20个工作日内对投诉给予答复。审计部门要定期对农村合作医疗基金收支和管理情况进行审计。

  农业部门要协助有关部门做好农村防治禽流感的服务工作。

  3-3 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。

  (六)医疗服务管理

  公安部门要协助做好疫区封锁和强制扑杀工作,做好疫区保卫和社会治安管理,同时要协助畜牧部门搞好道路运输禽类及产品的检验、检疫和消毒工作。

  3-4 生产设备有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。

  1.服务机构管理。按照服务优质、价格低廉的原则,择优选择新型农村合作医疗定点服务机构,原则上定点机构以非营利性医疗卫生机构为主。参加新型农村合作医疗的农民可以在一定范围内自主选择医疗机构就医。新型农村合作医疗经办机构应与定点医疗机构签订合同,明确双方的权利、责任和义务。定点医疗机构要建立健全各项管理制度,保证服务质量,提高服务效率。各级卫生行政部门和合作医疗管理委员会要定期对医疗机构的服务质量进行监督和管理。

  工商行政管理部门负责关闭疫区内禽类及其产品市场,加大对违法经营畜禽及其产品行为的打击力度。

  3-5 生产、检验设备有使用、维修、保养记录,并由专人管理。

  2.逐级转诊制度。要建立科学的逐级转诊及双向转诊制度,合理分流病人,降低医疗服务成本,并采取有效措施,严格控制医疗费用。

  交通部门要协助畜牧部门做好运输环节的防治禽流感工作,做好疫区防疫物资的调运。

  3-6 生产操作、包装与运输应具有与放射性剂量相适应的防护装置。

  3.基本药物制度。各级医疗机构应按照合作医疗基本药物目录使用药物。

  经贸部门要积极配合动物防疫部门做好禽类屠宰厂的防疫工作。

  第四部分 生产管理

  三、试点工作要求

  铁路运输部门要把好运输关口,配合当地检疫部门搞好过境产品的检疫检验。

  4-1 制定生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,并严格执行,不得任意更改。如需更改时,应按制定的程序办理修订、审批手续。

  (一)深化农村卫生改革

  军队和武警部队要搞好疫点、疫区的封锁,按照规定维持好社会秩序,必要时按照市政府要求搞好染疫禽类及产品的处理。

  4-2 每批产品应进行物料平衡检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。

  为确保新型农村合作医疗制度的顺利实施,要进一步深化农村卫生改革,贯彻实施《中国农村初级卫生保健发展纲要》,切实加强县、乡 (镇)、村公共卫生服务网络建设,加强预防保健等公共卫生工作,改善公共卫生环境与条件,预防、控制和减少疾病发生;要进一步加强基本医疗服务网络建设,按照区域卫生规划和基本医疗实际需要,调整乡(镇)医疗布局,强化乡(镇)中心卫生院和偏远乡(镇)卫生院建设,完善乡村卫生服务管理一体化,确保农民获得便捷优质的医疗服务;要深化乡(镇)卫生院内部运行机制改革,引入竞争机制,面向社会公开招聘乡(镇)卫生院院长,实行全员聘用制,改革分配制度,形成有生机和活力的用人机制和分配激励机制;要不断提高在职人员的业务素质和医疗水平,改善服务态度,努力为农民群众提供优质服务。

  其他各有关部门,按照各自职责,积极配合有关部门做好各项工作。

  4-3 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。

  (二)抓好宣传和培训

  六、控制措施

  批生产记录应按批号归档,保存至制品有效期满后一年。

  广泛开展新型农村合作医疗宣传工作。广播、电视、报刊等主要新闻媒体,要向农民群众宣传党和政府关于新型农村合作医疗制度的方针和政策,宣传合作医疗对保障农民健康、促进农村经济发展和保持农村社会稳定的重要作用。要采取多种形式,引导农民增加健康的投资意识。通过宣传,使合作医疗政策家喻户晓,人人皆知。农民参加合作医疗所履行的缴费义务,不能视为增加农民负担。

  一旦发现疫情,要按照“早、快、严”的原则坚决扑杀,彻底消毒,严格隔离,强制免疫,坚决防止疫情扩散。

  4-6 体内植入放射性制品生产使用敞口设备或打开设备操作时,应有避免污染的措施。物料、中间产品和体内植入放射性制品在厂房内或厂房间的流转有防止混淆、污染和辐射的措施。

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